В отборе стартапов для участия в Consumer Electronic Show 2022 в Лас Вегасе одним из финалистов стал стартап Cardiomo — устройство для дистанционного мониторинга состояния работы человеческого сердца. Как рождался и сколько стоит проект, какой путь он уже прошел и как живет сейчас, dev.ua выяснял у Романа Белкина — разработчика и СЕО проекта Cardiomo.
В отборе стартапов для участия в Consumer Electronic Show 2022 в Лас Вегасе одним из финалистов стал стартап Cardiomo — устройство для дистанционного мониторинга состояния работы человеческого сердца. Как рождался и сколько стоит проект, какой путь он уже прошел и как живет сейчас, dev.ua выяснял у Романа Белкина — разработчика и СЕО проекта Cardiomo.
Cardiomo — это портативное устройство, приложение и программное обеспечение для мониторинга здоровья сердца в режиме реального времени.
Работает он следующим образом: гаджет через электроды крепится на левой стороне груди на теле человека и считывает основные показатели работы сердца: электрокардиограмму, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру кожи.
Дальше данные через Bluetooth передаются на мобильное устройство в приложение, которое работает на ОС Android или iOS, а оттуда — в облачное хранилище в режиме реального времени.
В Cardiomo стоит аккумулятор на 280 mAh с заявленным временем работы на одном заряде до семи дней. Заряжается устройство за три часа, а для его подзарядки установлен Type-C порт с силиконовой заглушкой. Гаджет, уверяют разработчики, не боится воды, с ним можно принимать душ и даже плавать, подходя в процессе к телефону раз в 30-60 минут для синхронизации данных.
Занимаются развитием стартапа супруги Роман и Ксения Белкины. У Ксении образование психолога, она отвечает за управление. Роман закончил Харьковский институт радиоэлектроники, на нем — техническая часть и разработки. Это не первый проект, который пара запускает вместе. До этого момента Роман создал самостоятельно несколько продуктов: говорящая обучающая книга для детей (1997–1998гг.), «Незабудка» — прототип AppleTag, а также очки для ночного вождения. Совместно с Ксенией они реализовали несколько масштабных социальных проектов.
Идея создания прибора появилась у Романа Белкина в 2014 году, когда он хотел помочь своей маме дистанционно отслеживать состояние ее здоровья и работу сердца. Сформировалась идея в продукт, когда Роман увидел портативный медицинский прибор для холтеровского мониторинга. Прибор применяется для беспрерывной регистрации электрокардиограммы в течение суток, такой процесс снятия показаний называется холтеровским мониторированием. Холтеровский монитор, в честь имени изобретателя — Norman Jefferis Holter, работает так: к телу крепятся электроды на липучках, от которых идут провода к самому прибору. Дальше проводится суточный мониторинг ЭКГ. В рекомендациях к холтеровскому монитору указано, что устройство боится влаги, а в остальном можно вести обычный образ жизни, но по факту находиться с ним сутки очень неудобно. «А учитывая, что часто суток бывает недостаточно для получения необходимых данных, то и появилось желание придумать прибор с функциями, как у холтера, который был бы удобен при длительном ношении, имел бы возможность подзарядки и объединил бы все это с искусственным интеллектом, который будет анализировать и передавать обработанные данные онлайн», — рассказывает Роман.
Сравнение холтера и cardiomo
Устройство, анализируя данные с биосенсоров, формирует сообщение о состоянии здоровья человека и подсказывает, что необходимо сделать. Это касается ситуаций, когда у человека чрезмерные или, наоборот, недостаточные физические нагрузки, человек испытывает стресс или находится в состоянии покоя. Прибор сигнализирует про все ситуации, включая экстренные, вплоть до падения, сообщениями через приложение на мобильное устройство человека или его близких. «Гаджет сообщением подскажет, что тело мобилизовано, напомнит о необходимости сбалансировать ресурсы, найти время расслабиться или зарядить свое тело и разум энергией, похвалит за гармоничный релакс вместе с загаром и напомнит, когда тело в отличной форме», — уверяет Роман. Сообщения отличаются по цвету аналогично сигналам светофора: зелёный — всё хорошо, желтый — предупреждение, красный — опасность.
Также данные, в виде кардиограммы и прочих показателей, передаются онлайн на дашборд, к которому будет иметь доступ доктор через веб-страницу, и уже с профессиональной точки зрения сможет проанализировать их и поставить диагноз.
Уже около года прибор тестирует девушка Марьяна Перелом из города Борислав во Львовской области, у которой есть нарушения работы сердца. Ей не могли поставить диагноз врачи — приступы аритмии внезапные, возникают и прекращаются до приезда скорой, и данных для постановки диагноза было недостаточно. Другие исследования, по ее словам, пока не смогли помочь в этом вопросе. «Пока доктора, к которым я обращалась, скептически относятся к использованию данных Cardiomo, тем не менее показатели кардиограммы, полученные с помощью прибора, доказывают, что нарушения имеют место, и подталкивают докторов к проведению дальнейших исследований», — рассказывает Марьяна.
На сегодняшний день в проект привлечено чуть больше $1 млн инвестиций. Но начинали стартаперы скромно — на начальном этапе, рассказывает Роман, была финансовая подушка приблизительно $20 000.
«Без нее бы не начали, потому что кроме проекта ничем заниматься времени не было. Часть шла на разработку, но и жить на что-то надо было. До получения первой инвестиции сделали несколько 3D моделей, которые демонстрировали на ивентах и потом MVP: плату с контактами под электрод и блютуз модулем, с которой можно было видеть ЭКГ „по воздуху“ в режиме реального времени на ноутбуке.» — говорит Рома Белкин.
С появлением первого инвестора — украинского предпринимателя, которому понравился проект, поскольку он не понаслышке знает о заболеваниях сердца, сделали профессиональный дизайн и наняли первую команду. Потом уже,в 2016 году, были приглашены в Старту — акселератор в Нью Йорке, который вложил $130 000 (часть деньгами, а часть услугами). После первого посещения выставки CES-2017 (крупнейшая ежегодная выставка бытовой электроники) в Вегасе, стартаперы выпустили первую партию приборов — 250шт. Потом появились инвесторы из США, Украины, Ближнего Востока. В частности, Акселератор Rockstart Health в 2019 году инвестировал в Cardiomo 95 000 евро в начале программы и дополнительно 300 000 евро во время ее прохождения. «На эти средства сделали редизайн и вторую партию в количестве 1000 штук», — рассказывает Роман.
Производили гаджеты украинских стартаперов в Китае. «Мы не смогли запустить производство в Украине по ряду причин: начиная от комплектующих, закупаемых только в Китае, и заканчивая разницей в цене некоторых ключевых элементов, которые иногда дешевле купить в Америке и собрать в Китае, что обходится вдвое дешевле», — рассказывает Роман. Всего, по словам изобретателя, продали чуть больше 250 штук на сумму около $15 000. Цена Cardiomo в Европе составила 550 евро за устройство с поддержкой на год.
Белкин вспоминает, что первый рынок, который покорил Cardiomo — после получения финансирования от Rockstart Health в 2019 году, — Нидерланды по программе акселерации, которая длилась год.
С октября 2019 года Cardiomo также прошел программу акселерации в Германии. Благодаря этой программе произошло знакомство с Leipzig Heart Institute, где планируется запустить клинические исследования девайса для валидации продукта.
На сегодня, по словам изобретателя, предварительный контракт на производство Cardiomo подписан с заводом в Голландии на границе с Бельгией, регион Зиланд. Как отмечает Роман, работа там идет легко — рынок простой и понятный. Ближайшая цель — Америка, в которой, по мнению Романа, рынок сложнее.
В ходе развития своего продукта и знакомства с рынком медицинских гаджетов разработчики пришли к мнению, что их гаджет — это медицинский продукт. После выбора такого вектора развития продажи Cardiomo пришлось остановить — теперь стартаперам требуется медицинский сертификат для реализации своей разработки.
Сертификат ISO 13485 — международный стандарт, который регламентирует систему менеджмента качества у производителей медицинских изделий, техники и оборудования, Cardiomo уже получил в 2020 году. По словам Белкина, стартап Cardiomo на будущей неделе готовится получить украинскую сертификацию, после этого начинают пилотные продажи в Украине — на часть устройств из второй партии уже заключен предварительный контракт с дистрибьютором.
Что касается европейской сертификации — ее получают по новому стандарту EU MDR. Это новый регламент о сертификации медицинских изделий и оборудования в рамках Европейского союза, касающийся организаций, медицинские приборы которых экспортируется в страны Евросоюза. На текущий момент Cardiomo прошли первую фазу европейской сертификации, и ожидают прохождение второй фазы в ноябре. Европейскую сертификацию CE Mark по новым стандартам Cardiomo планирует получить до конца 2021 года.
Для сертификации на американский рынок, к концу 2021 года планируется подать документы в FDA на 510(k) — это первый этап регистрации изделий медицинского назначения в США для прохождения обязательной регистрации производителей медицинских изделий, без которой ввоз медицинских изделий на территорию США не разрешен. Большая часть документов, поданных для европейской сертификации, подходят и для американской, так что до конца текущего года основной пакет будет готов. Основная процедура сертификации в Америке будет проходить в январе–феврале 2022 года.
«Деньги на счету еще есть, но сейчас готовимся к следующему раунду инвестиций» — оптимистично настроен Роман Белкин.
Украинцы со своим проектом уже побывали в Литве, Китае, Японии по приглашению принимающих сторон, где презентовали Cardiomo на выставках и конкурсах.
Следующий этап — Лас Вегас.
«Мы целенаправленно едем продавать» — говорит Роман Белкин.
